一、核心事件：自愿通报将变强制

2026年8月10日，美国FDA公布一项拟议规则，要求企业在认定某食品成分"一般认为安全"（GRAS，Generally Recognized as Safe）之后，必须向FDA 通报。这意味着，自1958年《食品添加物修正案》确立GRAS豁免以来、已运行近70年的自愿通报制度走向终结。

在现行体系下，企业可借助外部专家小组的评估，自行得出某成分符合GRAS 安全标准的结论（即"自确认 GRAS"，self-affirmed GRAS），而无需知会 FDA。这条路径让众多新型成分、植物提取物、加工助剂得以进入食品供应，却始终不出现在FDA的审阅数据库里。

FDA代理局长在声明中称，强制通报能"堵上关键的信息缺口"，提升FDA对进入食品供应链物质的可见度。

二、拟议规则对企业提出什么要求

今后只要企业形成GRAS结论，就须通知FDA，并扩充对外公开的通报清单；针对已在市销售、基于既有自确认结论的成分，规则设置了一条"限时简化追溯提交"通道，供企业补交信息，帮助FDA优先开展上市后安全评估，同时尽量减轻在售企业的额外负担。

三、为何这条路径长期存疑

自愿通报制度受质疑并非一时。早在2025年3月，美国卫生与公众服务部（HHS）部长便指示FDA研究彻底取消自确认路径。当时业内监管律师撰文指出，取消自确认面临多重障碍——包括FDA是否拥有要求强制通报的法定权限，并警告此举会推高合规成本，对中小型制造商与初创企业造成不成比例的压力。

需要留意的法律风险：FDA在2016年GRAS最终规则的序言中，曾承认自身可能缺乏要求企业提交GRAS通报的明确法定权限。这意味着本次拟议规则后续仍可能遭遇诉讼挑战。

四、同步动作：首个联邦"超加工食品"定义

同一天，HHS 与农业部（USDA）将美国政府首个"超加工食品"定义送交最终审查。此前美国一直缺少标准化的联邦定义，相关研究多非正式地依赖NOVA 分类体系（按加工程度将食品分为四级）。HHS表示，联邦定义的缺失此前制约了各机构研究口径的一致性。

五、行业反应：支持透明，警惕连带影响

代表膳食补充剂与消费医疗行业的贸易组织CHPA（消费品医疗保健协会，Consumer Healthcare Products Association）表态：支持提升食品供应链透明度，但提醒这一调整可能对膳食补充剂和OTC药品带来"意外后果"。该协会总裁兼CEO称，"提升透明度不需要推翻一个长期依赖科学专业和基于风险监管的系统"；并表示将重点评估几个方面——在范围如此之广的情况下，合规时限是否现实；缺乏明确联邦优先权是否会导致各州各行其是、出现互相冲突的要求；FDA是否具备足够的审查与承接能力，消化扩大的通报量而不致延误。来源说明：《FDA Proposes Mandatory GRAS Notification, First Federal Definition of Ultra-Processed Foods》，仅供参考，不构成贸易或合规意见。